L’étude de recherche clinique AURORA s’adresse aux personnes atteintes d’une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). L’étude testera un nouveau médicament expérimental pour découvrir s’il peut potentiellement prévenir de nouvelles lésions pulmonaires.
Pour être éligibles à l’étude, les participants à l’étude potentiels doivent remplir les critères suivants :
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Être âgé(e) de 40 ans ou plus
Présenter un diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) conformément à l’American Thoracic Society (ATS)
Remarque : Les participants qui reçoivent un traitement antifibrotique (médicament qui aide à ralentir l’apparition de nouvelles lésions pulmonaires) à une dose stable pourraient être éligibles.
D’autres critères de l’étude s’appliqueront.
La participation à l’étude AURORA a une durée d’environ 11 mois. Voici ce à quoi les participants à l’étude peuvent s’attendre :
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Contacter un centre d’étude cliniqueLe médicament expérimental à l’étude, CAL101, est un médicament administré par voie intraveineuse conçu pour bloquer l’activité d’une protéine appelée S100A4, qui est associée à la formation de cicatrices dans les poumons.
Vous serez affecté(e) de manière aléatoire pour recevoir un traitement de l’étude (CAL101 ou un placebo*). Il y a 60 % de chance que vous receviez le médicament à l’étude actif.
Sur 5 participants à l’étude, 3 recevront le CAL101 et 2 recevront un placebo.
*Un placebo est une substance (comme des comprimés de sucre ou une solution saline) qui ressemble au médicament à l’étude mais ne contient aucun principe actif.
Le terme « expérimental » signifie que le médicament à l’étude n’est pas approuvé par des autorités de réglementation telles que l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ou l’agence européenne des médicaments (EMA) et qu’il ne peut être utilisé que dans des études de recherche clinique telles qu’AURORA.
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La fibrose pulmonaire est une maladie qui entraîne la cicatrisation dans les poumons. La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est le type le plus courant de fibrose pulmonaire. Le terme « idiopathique » signifie que la maladie n’a pas de cause connue. Les minuscules sacs remplis d’air dans les poumons présentent des lésions, qui entraînent une cicatrisation. Au fil du temps, la cicatrisation empêche les poumons de fonctionner correctement et les personnes éprouvent des difficultés à respirer, car leurs poumons ne peuvent plus recevoir autant d’air. Les symptômes de la FPI ont tendance à se développer progressivement et à s’aggraver lentement au fil du temps.1
Les symptômes peuvent inclure :
Une protéine que les scientifiques étudient dans la FPI est appelée S100A4. Cette protéine est souvent présente dans des cellules qui jouent un rôle dans la cicatrisation. Dans la FPI, la S100A4 pourrait être l’une des raisons pour laquelle les poumons présentent continuellement des lésions.
Voici quelques questions et réponses fréquentes sur la participation à une étude.
Les études de recherche clinique, ou essais, aident les scientifiques et les médecins à évaluer la sécurité et l’efficacité d’une stratégie médicale, d’un dispositif ou d’un médicament chez l’être humain. Avant qu’un médicament soit approuvé et mis sur le marché, il doit passer plusieurs phases de recherche clinique.
Avant d’être recruté(e) dans un essai clinique, vous devez signer un formulaire de consentement éclairé (FCE). La NIFC (note d’information et formulaire de consentement) contient des informations relatives à l’étude, parmi lesquelles les objectifs de l’étude, la durée de l’étude, les bénéfices et les risques, ainsi que les examens et procédures pratiqués.
La participation à une étude implique généralement de se rendre régulièrement dans un établissement hospitalier, de prendre ou de recevoir un médicament expérimental, et de passer des évaluations afin de surveiller votre état de santé. Vous pouvez continuer de consulter votre médecin habituel, mais vous devriez l’informer de votre participation à une étude.
Le choix de participer à des études de recherche clinique vous appartient et vous pouvez arrêter à tout moment.
Si vous avez d’autres questions sur la participation à un essai clinique, prenez contact avec un centre d’étude près de chez vous.
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