El estudio clínico AURORA está dirigido a personas que padezcan fibrosis pulmonar idiopática (FPI). El estudio analizará un nuevo fármaco en investigación para saber si puede posiblemente prevenir el daño pulmonar.
Los participantes del estudio podrán incorporarse a este si cumplen los criterios siguientes:
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Tener 40 años o más
Tener un diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI), según las directrices de la American Thoracic Society (ATS).
Nota: los participantes que estén a tratamiento estable con antifibróticos (medicamentos que ayudan a ralentizar que se produzca más daño en el pulmón) pueden cumplir los requisitos.
Se aplicarán otros requisitos del estudio.
La participación en el estudio AURORA dura aproximadamente 11 meses. A continuación, se indica lo que está previsto para los participantes en el estudio:
La participación en un estudio clínico es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que desee y podrá abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
¡Póngase en contacto con un estudio clínico en su zona!
Contactar con un estudio clínicoEl fármaco en fase de investigación del estudio, CAL101, es un medicamento que se administra por vía intravenosa diseñado para bloquear la actividad de una proteína llamada S100A4, que está vinculada con la cicatrización en los pulmones.
Le asignarán al azar para recibir un tratamiento del estudio (CAL101 o placebo*). Existe una probabilidad del 60 % de que se le asigne a recibir el fármaco del estudio activo.
De cada 5 participantes en el estudio, 3 recibirán CAL101 y 2 recibirán placebo.\
* El placebo es una sustancia (como un comprimido de azúcar o solución salina) que tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero que no contiene principios activos.
El término «en fase de investigación clínica» significa que el medicamento del estudio no ha recibido la autorización de ninguna autoridad reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y solo se puede utilizar en el contexto de los ensayos clínicos como el ensayo AURORA.
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La fibrosis pulmonar es una enfermedad que produce cicatrización en los pulmones. La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es el tipo de fibrosis pulmonar más frecuente. La palabra «idiopática» significa que no se conoce la causa. Los pequeños alveolos de los pulmones se dañan, lo que provoca cicatrización. Con el tiempo, la cicatrización hace que sea más difícil que los pulmones funcionen bien y las personas pueden tener dificultad para respirar porque los pulmones no pueden coger tanto aire. Los síntomas de la FPI se suelen desarrollar de forma gradual y empeoran lentamente con el tiempo.1
Los síntomas pueden incluir:
La proteína que estudian los científicos en la FPI se denomina S100A4. Esta proteína se halla en las células y desempeña una función en la cicatrización. En la FPI, la S100A4 puede ser una parte del motivo por el que se dañan los pulmones.
A continuación, se muestran algunas preguntas y respuestas frecuentes acerca de la participación en los estudios.
Los estudios o ensayos clínicos ayudan a los científicos y a los médicos a analizar si una estrategia médica, un producto sanitario o un medicamento son seguros y eficaces en las personas. Antes de que se autorice un fármaco y se comercialice para el público, debe pasar por varias fases de investigación clínica.
Antes de incorporarse a un ensayo clínico, deberá firmar un Documento de consentimiento informado (ICF). El ICF contiene información sobre el estudio, tales como los objetivos, duración, beneficios y riesgos y las pruebas y procedimientos a los que deberá someterse.
Por regla general, la participación en un estudio implica acudir periódicamente a visitas a un centro, tomar o recibir un medicamento en fase de investigación y someterse a evaluaciones para supervisar su estado de salud. Puede seguir acudiendo a la consulta de su médico habitual, pero debería informarle de que está participando en un estudio.
La participación en estudios de investigación clínica es voluntaria, y usted puede retirarse en cualquier momento.
Si tiene alguna pregunta más sobre la participación en un estudio clínico, póngase en contacto con un centro del estudio en su zona.
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Póngase en contacto con un centro del estudio para obtener más información.