AURORA-forsøget er for personer med idiopatisk lungefibrose (IPF). I forsøget vil vi teste et nyt forsøgslægemiddel for at se, om det potentielt kan forhindre yderligere lungeskade.
Du kan være egnet til at deltage i forsøget, hvis du opfylder følgende kriterier:
.png)
Du er 40 år eller derover
Du er diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF) i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS)
Bemærk: Deltagere, der er på stabil antifibrotisk medicin (medicin, der hjælper med at bremse yderligere lungeskade), kan være egnede.
Der gælder også andre egnethedskriterier.
Deltagelsen i AURORA-forsøget varer ca. 11 måneder. Forsøgsdeltagerne kan forvente følgende:
Forsøgslægemidlet (CAL101), der indgives intravenøst (via drop), er designet til at blokere aktiviteten af proteinet S100A4, som er forbundet med ardannelse i lungerne.
Du vil blive tilfældigt udpeget til en forsøgsbehandling (CAL101 eller placebo*). Der er 60 % sandsynlighed for, at du får det aktive forsøgslægemiddel.
For hver 5 deltagere i forsøget vil 3 få CAL101, og 2 vil få placebo.
*Placebo er et stof (f.eks. sukkertabletter eller saltvandsopløsning), der ser ud som forsøgslægemidlet, men som ikke har nogen aktive indholdsstoffer.
Et forsøgslægemidlet er eksperimentelt, hvilket betyder, at det ikke er godkendt af nogen lægemiddelmyndigheder som f.eks. de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og at det kun må anvendes i kliniske forsøg som AURORA.
.png)
Lungefibrose er en sygdom, der forårsager ardannelse i lungerne. Idiopatisk lungefibrose (IPF) er den mest almindelige type lungefibrose. "Idiopatisk" betyder, at man ikke kender årsagen. De bittesmå luftsække i lungerne blive beskadiget, og det fører til ardannelse. Over tid gør ardannelsen det sværere for lungerne at fungere ordentligt, og patienterne kan have svært ved at trække vejret, fordi deres lunger ikke kan tage så meget luft ind. Symptomerne på IPF udvikler sig typisk gradvist og bliver langsomt værre over tid.1
Symptomer kan omfatte:
Et protein, som forskerne undersøger i forbindelse med idiopatisk lungefibrose, er S100A4. Dette protein findes ofte i celler, der spiller en rolle ved ardannelsen. Ved idiopatisk lungefibrose kan S100A4 være en del af grunden til, at lungerne bliver ved med at blive beskadiget.
Her er nogle almindelige spørgsmål og svar om deltagelse i forsøg.
Kliniske forskningsforsøg gør det muligt for forskere og læger at undersøge, om anvendelse af en medicinsk strategi, et medicinsk udstyr eller en medicinsk behandling er sikkert og effektivt hos mennesker. Før et lægemiddel kan godkendes og gøres tilgængeligt for offentligheden, skal det igennem flere kliniske testfaser.
Før du kan deltage i et klinisk forsøg, skal du underskrive en informeret samtykkeerklæring. Deltagerinformationen indeholder information om forsøget, herunder dets formål, varighed, fordele og risici samt de test og procedurer, du skal gennemgå.
Deltagelse i et forsøg omfatter typisk regelmæssige besøg på forsøgscentret, indtagelse/indgivelse af et forsøgslægemiddel og gennemførelse af undersøgelser til overvågning af deltagerens helbred. Du må stadig gerne se din egen læge, men du skal fortælle ham/hende, at du deltager i et forsøg.
Det er frivilligt at deltage i kliniske forskningsforsøg, og du kan når som helst stoppe.
Hvis du har yderligere spørgsmål om deltagelse i et klinisk forsøg, kan du kontakte et forsøgscenter nær dig.
Brug filtrene, kortet og listerne for at finde det forsøgscenter, der er tættest på dig.
Kontakt et forsøgscenter for at få mere at vide.