Studiul de cercetare clinică AURORA este destinat persoanelor care suferă de Fibroză Pulmonară Idiopatică (FPI). Studiul va testa un nou medicament experimental pentru a afla dacă acesta poate preveni deteriorarea ulterioară a plămânilor.
Participanții la studiu se pot alătura studiului dacă îndeplinesc următoarele criterii:
.png)
Vârstă minimă de 40 ani
Diagnosticați cu Fibroză Pulmonară Idiopatică (FPI) conform Societății Toracice Americane (ATS)
Notă: Participanții care urmează un tratament antifibrotic stabil (medicamente care ajută la încetinirea deteriorării pulmonare) pot fi eligibili.
Se vor aplica și alte cerințe ale studiului.
Participarea la studiul AURORA durează aproximativ 11 luni. Participanții la studiu se pot aștepta la următoarele:
Contactați un centru de studiu din apropierea dumneavoastră!
Contactați un Centru de StudiuMedicamentul de studiu experimental, CAL101, este un medicament administrat intravenos conceput pentru a bloca activitatea unei proteine numite S100A4, care este legată de cicatrizarea plămânilor.
Veți fi repartizat aleatoriu la un tratament de studiu (CAL101 sau placebo*). Există o șansă de 60% să primiți medicamentul activ de studiu.
Pentru fiecare 5 participanți la studiu, 3 vor primi CAL101, iar 2 vor primi placebo.
*Un placebo este o substanță (cum ar fi pastilele de zahăr sau soluția de ser fiziologic) care are același aspect cu medicamentul studiat, dar nu are niciun ingredient activ.
Experimental înseamnă că medicamentul de studiu nu este aprobat de autoritățile de reglementare, cum ar fi US Food and Drug Administration (FDA) sau European Medicines Agency (EMA), și poate fi utilizat numai în studii de cercetare clinică, cum ar fi AURORA.
.png)
Fibroza pulmonară este o boală care cauzează cicatrizarea plămânilor. Fibroza Pulmonară Idiopatică (FPI) este cel mai frecvent tip de Fibroză Pulmonară. Cuvântul „idiopatică” înseamnă că nu are o cauză cunoscută. Micuţii saci de aer din plămâni se deteriorează, ceea ce duce la cicatrizare. În timp, cicatricile fac ca plămânii să funcționeze mai greu, iar oamenii pot avea dificultăți în a respira, deoarece plămânii nu pot absorbi atât de mult aer. Simptomele FPI tind să se dezvolte treptat și să se agraveze încet în timp.1
Simptomele pot include:
O proteină pe care oamenii de știință o studiază în FPI se numește S100A4. Această proteină se găsește adesea în celulele care joacă un rol în cicatrizare. În FPI, S100A4 poate fi o parte a motivului pentru care plămânii continuă să se deterioreze.
Iată câteva întrebări și răspunsuri frecvente referitoare la studiu.
Studiile de cercetare clinică, sau trialurile, ajută oamenii de știință și medicii să analizeze dacă o strategie medicală, undispozitiv sau un medicament este sigur și eficient pentru oameni. Înainte ca orice medicament să fie aprobat și pus la dispoziția publicului, trebuie să treacă prin mai multe etape de cercetare clinică.
Înainte de a vă înscrie într-un studiu clinic, trebuie să semnați un Formular de Consimțământ Informat (FCI). FCI conține informații referitoare la studiu, inclusiv obiectivele studiului, durata studiului, beneficiile și riscurile, precum și testele și procedurile la care veți fi supus.
Participarea la studiu implică, de obicei, vizitarea unei clinici în mod regulat, administrarea sau primirea unui medicament experimental și efectuarea de evaluări pentru monitorizarea sănătății dumneavoastră. Puteți merge în continuare la medicul dumneavoastră obișnuit, dar trebuie să îl anunțați că participați la un studiu.
Participarea la studiile de cercetare clinică este alegerea dumneavoastră și puteți înceta oricând.
În cazul în care aveți întrebări suplimentare cu privire la participarea la un studiu clinic, contactați un centru de studiu din apropierea domiciliului dumneavoastră.
Utilizați filtrele, harta și lista pentru a găsi centrul de studiu cel mai apropiat de domiciliul dumneavoastră.
Utilizați filtrele, harta și lista pentru a găsi centrul de studiu cel mai apropiat de domiciliul dumneavoastră.