Den kliniske forskningsstudien AURORA er for personer som har idiopatisk lungefibrose (IPF). Studien tester et nytt legemiddel under utprøving for å finne ut om det potensielt kan forhindre ytterligere lungeskade.
Deltakelse i studien kan skje hvis følgende kriterier oppfylles:
.png)
40 år eller eldre
Diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF) ifølge American Thoracic Society (ATS)
Merk: Deltakere som får stabil antifibrotisk behandling (legemiddel som bidrar til å forsinke ytterligere lungeskade) kan være kvalifisert.
Andre studiekrav gjelder også.
Deltakelse i AURORA-studien varer i ca. 11 måneder. Studiedeltakere kan forvente følgende:
Studielegemidlet under utprøving, CAL101, er et legemiddel som gis intravenøst og er laget for å blokkere aktiviteten til et protein kalt S100A4, som er knyttet til arrdannelse i lungene.
Du vil bli tildelt tilfeldig til en studiebehandling (CAL101 eller placebo*). Det er 60 % sjanse for at du får det aktive studielegemidlet.
For hver 5. deltaker i studien vil 3 få CAL101, og 2 vil få placebo.
*Placebo er et stoff (som sukkerpiller eller saltvannsoppløsning) som ser ut som studielegemidlet, men som ikke har noen virkestoffer.
Under utprøving betyr at studielegemidlet ikke er godkjent av regulatoriske myndigheter som FDA (Food and Drug Administration) i USA eller Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), og det kan bare brukes i kliniske forskningsstudier som AURORA.
.png)
Lungefibrose er en sykdom som forårsaker arrdannelse i lungene. Idiopatisk lungefibrose (IPF) er den vanligste typen lungefibrose. Ordet «idiopatisk» betyr at det ikke har noen kjent årsak. De små luftsekkene i lungene blir skadet, noe som fører til arrdannelse. Over tid gjør arrdannelsen det vanskeligere for lungene å fungere godt, og personen kan finne det vanskelig å puste fordi lungene ikke kan ta inn så mye luft. Symptomene på IPF har en tendens til å utvikle seg gradvis og sakte forverres over tid.1
Symptomer kan omfatte:
Et protein som forskere undersøker ved IPF kalles S100A4. Dette proteinet finnes ofte i celler som spiller en rolle i arrdannelse. I IPF kan S100A4 være en del av årsaken til at lungene stadig blir skadet.
Her er noen vanlige spørsmål og svar om studiedeltakelse.
Kliniske forskningsstudier hjelper forskere og leger med å utforske om en medisinsk strategi, enhet eller et legemiddel er trygg og effektiv for mennesker. Før noe legemiddel kan godkjennes og gjøres tilgjengelig for allmennheten, må det gjennom flere faser av klinisk forskning.
Før du blir med i en klinisk studie, må du signere en samtykkeerklæring i et informasjonsskriv. Informasjonsskrivet inneholder informasjon om studien, inkludert studiens mål, hvor lenge studien vil vare, fordeler og risikoer, og testene og prosedyrene du skal gjennomgå.
Studiedeltakelse innebærer vanligvis å besøke en klinikk regelmessig, ta eller motta et legemiddel under utprøving og gjennomgå undersøkelser for å overvåke helsen din. Du kan fortsatt oppsøke fastlegen din, men du bør gi beskjed om at du deltar i en studie.
Deltakelse i kliniske forskningsstudier er ditt valg, og du kan avslutte når som helst.
Hvis du har flere spørsmål om å delta i en klinisk studie, kontakt en studieklinikk nær deg.
Bruk filtrene, kartet og oppføringen for å finne studieklinikken som er nærmest deg.
Ta kontakt med en studieklinikk for å finne ut mer.