Lo studio di ricerca clinica AURORA si rivolge alle persone affette da fibrosi polmonare idiopatica (FPI). Lo studio esaminerà un nuovo farmaco sperimentale per scoprire se può potenzialmente prevenire ulteriori danni ai polmoni.
I partecipanti allo studio devono soddisfare i seguenti criteri:
.png)
Almeno 40 anni d’età
Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (FPI) secondo l’American Thoracic Society (ATS)
Nota: I partecipanti che stanno assumendo una terapia antifibrotica (farmaco che aiuta a rallentare ulteriori danni ai polmoni) a una dose stabile possono essere idonei.
Si applicheranno altri requisiti dello studio.
La partecipazione allo studio AURORA avrà una durata di circa 11 mesi. I partecipanti allo studio possono aspettarsi quanto segue:
Contatti una clinica dello studio vicino a Lei!
Contattare una clinica dello studioIl farmaco sperimentale dello studio, CAL101, è un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per bloccare l’attività di una proteina chiamata S100A4, che è collegata alla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni.
Lei verrà assegnato/a in modo casuale a uno dei trattamenti dello studio (CAL101 o placebo*). Esiste una probabilità del 60% che Lei riceva il farmaco dello studio attivo.
Su ogni 5 partecipanti allo studio, 3 riceveranno CAL101 e 2 riceveranno il placebo.
*Un placebo è una sostanza (sotto forma di compresse di zucchero o di soluzione salina) che ha lo stesso aspetto del farmaco dello studio ma non contiene alcun ingrediente attivo.
Sperimentale significa che il farmaco dello studio non è approvato da autorità regolatorie come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense o l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e può essere utilizzato solo in studi di ricerca clinica come AURORA.
.png)
La fibrosi polmonare è una malattia che causa la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. La fibrosi polmonare idiopatica (FPI) è il tipo più comune di fibrosi polmonare. Il termine “idiopatico” significa che non ha una causa nota. Le piccole sacche d’aria presenti nei polmoni subiscono dei danni che portano alla formazione di tessuto cicatriziale. Con il passare del tempo, la cicatrizzazione rende più difficile il buon funzionamento dei polmoni e le persone possono avere difficoltà a respirare perché i polmoni non riescono a inglobare la stessa quantità d’aria. I sintomi della FPI tendono a svilupparsi gradualmente e peggiorano lentamente nel tempo.1
I sintomi possono includere:
Una proteina che gli scienziati studiano nella FPI è chiamata S100A4. Questa proteina si trova spesso nelle cellule che svolgono un ruolo nella cicatrizzazione. Nella FPI, la S100A4 potrebbe contribuire ai danni continuati che subiscono i polmoni.
Ecco alcune domande frequenti sulla partecipazione allo studio con le relative risposte.
Gli studi di ricerca clinica, o sperimentazioni, aiutano gli scienziati e i medici a capire se una strategia medica, un dispositivo medico o dei medicinali siano sicuri ed efficaci per le persone. Prima che qualsiasi farmaco possa essere approvato e reso disponibile al pubblico, deve superare diverse fasi di ricerca clinica.
Prima di arruolarsi in una sperimentazione clinica, Lei deve firmare un modulo di consenso informato (ICF). L’ICF contiene informazioni sullo studio, compresi gli obiettivi dello studio, la durata dello studio, i benefici e i rischi, nonché gli esami e le procedure a cui si sottoporrà.
La partecipazione allo studio solitamente prevede visite regolari in clinica, l’assunzione o la somministrazione di un farmaco sperimentale e valutazioni per monitorare lo stato di salute. Lei potrà ancora farsi visitare dal Suo medico, ma dovrà informarlo della Sua partecipazione allo studio.
La partecipazione a studi di ricerca clinica è una Sua scelta e Lei può interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.
Se ha ulteriori domande sulla partecipazione a una sperimentazione clinica, contatti una clinica dello studio vicino a Lei.
Utilizzi i filtri, la mappa e l’elenco per trovare la clinica dello studio più vicina a Lei.
Contatti una clinica dello studio per saperne di più.