El estudio de investigación clínica AURORA es para personas que tienen fibrosis pulmonar idiopática (FPI). El estudio evaluará un nuevo medicamento en fase de investigación para saber si, posiblemente, puede prevenir un mayor daño pulmonar.
Los participantes del estudio pueden ingresar al estudio si cumplen los siguientes criterios:
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Tienen 40 años o más
Tienen un diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de acuerdo con la Sociedad Torácica Estadounidense (American Thoracic Society, ATS)
Nota: Los participantes que reciben un tratamiento antifibrótico (medicamento que ayuda a retrasar el daño pulmonar) estable pueden ser elegibles.
También se aplican otros requisitos del estudio.
La participación en el estudio AURORA dura alrededor de 11 meses. Los participantes del estudio pueden esperar lo siguiente:
La participación en un estudio clínico es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que tenga y puede abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.
Comuníquese con una clínica del estudio cerca de usted.
Comuníquese con una clínica del estudioEl fármaco del estudio en fase de investigación, CAL101, es un medicamento administrado por vía intravenosa, diseñado para bloquear la actividad de una proteína llamada S100A4, que está vinculada con la cicatrización en los pulmones.
Se lo asignará en forma aleatoria a un tratamiento del estudio (CAL101 o placebo*). Existe una probabilidad del 60 % de que reciba el fármaco del estudio activo.
Por cada 5 participantes en el estudio, 3 recibirán CAL101 y 2 recibirán placebo.For every 5 participants in the study, 3 will receive CAL101, and 2 will receive placebo .
*Un placebo es una sustancia (como pastillas de azúcar o solución salina) que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún principio activo.
“En fase de investigación” significa que el medicamento del estudio no está aprobado por las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. o la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y solo puede usarse en estudios de investigación clínica, como el estudio AURORA.
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La fibrosis pulmonar es una enfermedad que causa cicatrización en los pulmones. La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es el tipo más frecuente de fibrosis pulmonar. La palabra “idiopática” significa que no tiene causa conocida. Los diminutos sacos de aire de los pulmones se dañan, lo que produce la formación de cicatrices. Con el tiempo, la formación de tejido cicatricial dificulta que sus pulmones funcionen bien, y las personas pueden tener dificultad para respirar porque sus pulmones no pueden absorber tanto aire. Los síntomas de la FPI tienden a desarrollarse gradualmente y empeoran lentamente con el tiempo.1
Los síntomas pueden incluir los siguientes:
Una proteína que los científicos estudian en la FPI se denomina S100A4. Esta proteína a menudo se encuentra en células que cumplen un rol en la cicatrización. En la FPI, la S100A4 puede ser parte del motivo por el que los pulmones siguen dañándose.
Estas son algunas preguntas frecuentes y respuestas sobre la participación en un estudio.
Los estudios de investigación clínica, o ensayos clínicos, ayudan a los científicos y médicos a estudiar si una estrategia médica, un dispositivo o un medicamento es seguro y efectivo para las personas. Antes de que algún medicamento pueda aprobarse y ponerse a disposición del público, debe atravesar varias fases de investigación clínica.
Antes de inscribirse en un ensayo clínico, debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI). El FCI contiene información sobre el estudio, incluidos los objetivos del estudio, cuánto durará el estudio, los beneficios y riesgos, las pruebas y los procedimientos que recibirá.
En general, la participación en un estudio implica visitar una clínica con regularidad, tomar o recibir un medicamento en fase de investigación y someterse a evaluaciones para supervisar su salud. Puede continuar consultando a su médico habitual, pero debe informarle que está participando en un estudio.Study participation usually involves visiting a clinic regularly, taking or receiving an investigational medicine, and having assessments to monitor your health. You can still see your regular doctor, but you should let them know that you are participating in a study.
La participación en estudios de investigación clínica es su elección, y puede dejar de participar en cualquier momento.
Si tiene más preguntas sobre la participación en un ensayo clínico, comuníquese con una clínica del estudio cercana a usted.
Use los filtros, el mapa y la lista para encontrar la clínica del estudio que le quede más cerca.Use the filters, map, and listing to find the study clinic closest to you.
Comuníquese con una clínica del estudio para obtener más información.